UDI Readiness und Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte

Herausforderung Die Intercus GmbH ist spezialisiert auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb von innovativen, medizinischen Produkten, vorzugsweise Implantaten für die medizinischen Fachbereiche der Unfallchirurgie und Orthopädie. Sitz des Unternehmens ist Bad Blankenburg, etwa 30 Kilometer südlich von Erfurt. Gemeinsam mit Ärzten, die das Unternehmen mit Problemstellungen aus ihrer täglichen Praxis vertraut machen, sucht Intercus nach Lösungswegen und arbeitet an deren Umsetzung. Das Ziel des Unternehmens ist die Verbesserung der medizinischen Versorgung verletzter oder erkrankter Patienten unter Ausnutzung aller zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen. Die Herausforderung dabei ist es, die sogenannten UDI-Anforderungen einzuhalten ( "UDI-Readiness"), die vom Gesetzgeber ab 2020 vorgeschrieben sind. Die Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI; Unique Device Identification) stellt die eindeutige, international einheitliche Identifikation medizinischer Produkte über den gesamten Lebenszyklus sicher und sorgt für mehr Transparenz und lückenlose Rückverfolgbarkeit. Ziel In dem Projekt sollen die UDI-Anforderungen für Medizinprodukte ab dem Jahr 2020 an die Intercus-Produkte berücksichtigt werden, so dass ein europaweiter Vertrieb möglich ist. Das Ziel des Projekts ist es, insbesondere den Anforderungen an das Label (Barcodierung) und an die Stammdaten zu genügen. Jedes verkaufte Produkt soll mit einem Barcode und weiteren Informationen eindeutig gekennzeichnet werden. Lösungsansatz Die Vorgaben der UDI-Anforderungen sind dokumentiert und für Produkte, die in die USA exportiert werden, bereits umfänglich erprobt. Dieses Vorgehen dient in Europa als Vorbild und Orientierung. Daher sollen in einem ersten Schritt die Anforderungen an die Übermittlung der Stammdaten an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) sichergestellt werden. Dafür werden Qualität, Vollständigkeit und Verfügbarkeit der Produktstammdaten geprüft und eine entsprechende Empfehlung zur maschinellen Übermittlung der Daten konzipiert. In einem zweiten Schritt werden die Labels bzw. die gegebenenfalls erforderliche Direktmarkierung auf den Produkten UDI-konform gestaltet. Eine Barcodierung über gängige Standards wird empfohlen. Bei der Direktmarkierung muss die Machbarkeit geprüft und mit den dokumentierten Anforderungen abgeglichen werden (z. B. bei Kleinteilen). Für die übrigen Produkte wird eine GTIN plus Seriennummer und weiterer Informationen verschlüsselt in einer GS1 DataMatrix zum Einsatz kommen.