UDI Readiness und Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte
Projektziele & Projektergebnis
Umsetzung projekt in den Bereichen „Produktion“ mit dem Ziel der Erhöhung/Steigerung/ Optimierung .
Definition und Konzeption der für die Intercus notwendigen Anforderungen der MDR in Bezug auf Kennzeichnung der Verpackungen und ggf. der Direktmarkierung von Medizinprodukten.
Gesamtprojekt
Top Erkenntnisse aus dem Projekt
Ausgangslage
Zentrale Fragestellungen im Projekt
- Welche Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sind für die Produkte zutreffend?
- Welche Möglichkeiten der Kennzeichnung für die Verpackungen und der Produkte direkt gibt es?
- Welche Dienstleister sind zu beauftragen?
Projektdetails
Herausforderung
Die Intercus GmbH ist spezialisiert auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb von innovativen,
medizinischen Produkten, vorzugsweise Implantaten für die medizinischen Fachbereiche der
Unfallchirurgie und Orthopädie. Sitz des Unternehmens ist Bad Blankenburg, etwa 30
Kilometer südlich von Erfurt.
Gemeinsam mit Ärzten, die das Unternehmen mit Problemstellungen aus ihrer täglichen
Praxis vertraut machen, sucht Intercus nach Lösungswegen und arbeitet an deren
Umsetzung. Das Ziel des Unternehmens ist die Verbesserung der medizinischen Versorgung
verletzter oder erkrankter Patienten unter Ausnutzung aller zur Verfügung stehenden
wissenschaftlichen und technischen Ressourcen. Die Herausforderung dabei ist es, die
sogenannten UDI-Anforderungen einzuhalten ( "UDI-Readiness"), die vom Gesetzgeber ab
2020 vorgeschrieben sind. Die Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI;
Unique Device Identification) stellt die eindeutige, international einheitliche Identifikation
medizinischer Produkte über den gesamten Lebenszyklus sicher und sorgt für mehr
Transparenz und lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Ziel
In dem Projekt sollen die UDI-Anforderungen für Medizinprodukte ab dem Jahr 2020 an die
Intercus-Produkte berücksichtigt werden, so dass ein europaweiter Vertrieb möglich ist. Das
Ziel des Projekts ist es, insbesondere den Anforderungen an das Label (Barcodierung) und
an die Stammdaten zu genügen. Jedes verkaufte Produkt soll mit einem Barcode und
weiteren Informationen eindeutig gekennzeichnet werden.
Lösungsansatz
Die Vorgaben der UDI-Anforderungen sind dokumentiert und für Produkte, die in die USA
exportiert werden, bereits umfänglich erprobt. Dieses Vorgehen dient in Europa als Vorbild
und Orientierung.
Daher sollen in einem ersten Schritt die Anforderungen an die Übermittlung der Stammdaten
an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) sichergestellt werden. Dafür
werden Qualität, Vollständigkeit und Verfügbarkeit der Produktstammdaten geprüft und eine
entsprechende Empfehlung zur maschinellen Übermittlung der Daten konzipiert.
In einem zweiten Schritt werden die Labels bzw. die gegebenenfalls erforderliche
Direktmarkierung auf den Produkten UDI-konform gestaltet. Eine Barcodierung über gängige
Standards wird empfohlen. Bei der Direktmarkierung muss die Machbarkeit geprüft und mit
den dokumentierten Anforderungen abgeglichen werden (z. B. bei Kleinteilen). Für die
übrigen Produkte wird eine GTIN plus Seriennummer und weiterer Informationen
verschlüsselt in einer GS1 DataMatrix zum Einsatz kommen.
